Renagel 28

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Renagel Questo documento è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha le sue raccomandazioni su come usare il medicinale. Se avete bisogno di ulteriori informazioni su proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Se volete maggiori informazioni sulla base delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anche accluso all'EPAR). Renagel è un farmaco contenente il principio attivo sevelamer cloridrato. È disponibile in compresse (400 e 800 mg). Renagel è utilizzato per controllare iperfosfatemia (livelli di fosfato nel sangue) negli adulti sottoposti a dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in pazienti con malattie renali). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti ad emodialisi (dialisi utilizzando una macchina di sangue filtrazione) o dialisi peritoneale (il fluido viene pompato nell'addome e una membrana interna filtra il sangue). Renagel deve essere usato con altri trattamenti quali integratori di calcio o vitamina-D per controllare lo sviluppo della malattia ossea. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose iniziale raccomandata di Renagel dipende dal livello di fosfato nel sangue e varia da 800 a 1600 mg tre volte al giorno. La dose di Renagel deve essere regolato per garantire che il livello di fosfato nel sangue rimane sotto 1,76 mmol / l. I pazienti devono assumere Renagel compresse intere con i pasti e bastone per la dieta prescritta. I pazienti con malattia renale cronica non possono eliminare il fosfato dai loro corpi. Questo porta a iperfosfatemia, che, a lungo termine, possono causare complicazioni come cuore e malattia ossea. Il principio attivo di Renagel, sevelamer cloridrato, è un legante del fosfato. Se assunto con i pasti, che attribuisce al fosfato presente nel cibo all'interno dell'intestino, impedendo che venga assorbito nel corpo. Questo aiuta a ridurre i livelli di fosfato nel sangue. In emodialisi, Renagel è stato studiato in due studi a breve termine della durata di otto settimane e in uno studio di più lunga durata 44 settimane. Il primo studio ha confrontato Renagel con calcio acetato (un altro farmaco fosfato-abbassamento) in 84 pazienti. Il secondo, che non ha confronto Renagel con altri medicinali, inclusi 172 pazienti. Lo studio più lungo ha esaminato l'uso di Renagel in 192 pazienti, la maggioranza dei quali aveva preso Renagel in studi precedenti. Nella dialisi peritoneale, vi è stato uno studio di confronto Renagel con calcio acetato in 143 pazienti nell'arco di 12 settimane. In tutti gli studi, la principale misura di efficacia era la variazione dei livelli di fosfato nel sangue tra l'inizio e la fine del trattamento. Renagel ha prodotto una significativa diminuzione del fosfato sierico in tutti gli studi. Nello studio comparativo dei pazienti sottoposti a emodialisi, vi è stato un calo medio di 0,65 mmol / l negli otto settimane di trattamento Renagel, rispetto a 0,68 mmol / l, quando i pazienti stavano assumendo calcio acetato. I pazienti che assumono Renagel hanno riportato riduzioni analoghe dei livelli di fosfati nel secondo studio. Nel terzo, c'era una caduta media di 0,71 mmol / l oltre 44 settimane. Nello studio di pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, i pazienti trattati con Renagel hanno avuto cadute simili fosfato come i pazienti trattati con calcio acetato (0,52 e 0,58 mmol / l, rispettivamente). Gli effetti indesiderati più comuni di Renagel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea (sensazione di malessere) e vomito. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Renagel, rimanda al foglio illustrativo. Renagel non deve essere somministrato a persone con ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue) o occlusione intestinale (un blocco nell'intestino). Il CHMP ha deciso che i benefici Renagels sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Un piano di gestione del rischio è stato sviluppato per garantire che Renagel è usato nel modo più sicuro possibile. In base a questo piano, informazioni sulla sicurezza è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per Renagel, comprese le opportune precauzioni da seguire per operatori sanitari e pazienti. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Renagel, il 28 gennaio 2000. La versione completa dell'EPAR di Renagel può essere trovato sul sito web Agencys. Per maggiori informazioni sulla terapia con Renagel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Categoria farmacoterapeutica Tutti gli altri prodotti terapeutici Indicazioni terapeutiche Renagel è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi oa dialisi peritoneale. Renagel deve essere usato nel contesto di un approccio terapeutico più, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale. Cambiamenti di storia di valutazione da autorizzazione iniziale della medicina