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Composicin: Cpsulas: Cada cpsula Contiene: Gemfibrozil 300 mg. Comprimidos: Cada comprimido recubierto Contiene: 600 mg 900 mg de Gemfibrozil. Excipientes: Lopid cpsulas 300 mg: Almidn de Maz, Dixido de Silicio, Magnesio Estearato de, Polisorbato 80, Dixido de Titanio, Colorante FDC azul N 1, Colorante FDC Rojo N 40, Colorante DC Rojo N 28, Gelatina c. s. comprimidos Lopid recubiertos 600 mg: Dixido de Silicio colloidale, Polisorbato 80, Hiprolosa, Almidn Pregelatinizado, Celulosa Microcristalina, Estearato de Calcio, Cera Candelilla, alcool Polivilnico, Titanio Dixido, Macrogol, Talco. comprimidos Lopid recubiertos 900 mg: Dixido de Silicio colloidale, Polisorbato 80, Almidn Glicolato Sdico, Almidn Pregelatinizado, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Talco, Dixido de Titanio, Macrogol 6000, Simeticona emulsin c. s. Indicaciones: Complemento de la dieta y del manejo non farmacolgico (Como ejercicio, prdida de pesos) en los siguientes Casos: Tratamiento de ipertrigliceridemia tomba con o peccato colesterolo HDL bajo. IPERLIPOPROTEINEMIA mixta cuando las estatinas estn contraindicadas o Sean toleradas por el paciente. Posologa: Generale: Se Deben medir los niveles de lpidos en ms de una ocasin para asegurarse de que los niveles estn consistentemente anormales. Antes de Iniciar la terapia con Gemfibrozil, se Deben hacer todos los intentos para controlar los niveles de lpidos en Suero con dieta adecuada, limitando la ingesta de alcol, el ejercicio y la baja de peso en pacientes obesos, come como controlando otros Problemas mdicos Como la diabete mellito o el ipotiroidismo que pueden contribuir a los niveles lpidos anormales. El paciente debe continuar con Una dieta estndar reductora del colesterol durante el tratamiento con Gemfibrozil. Se Deben hacer evaluaciones peridicas de los niveles de lpidos durante el tratamiento con Gemfibrozil. La droga debe ser retirada se debe Iniciar terapia Importanti si la respuesta de los lpidos resulta inadecuada despus de 3 meses. La dosis diaria recomendada es 900-1200 mg. La dosis mxima diaria es 1.500 mg. La dosis de 900 mg se amministra como una dosis nica, i media hora antes de la cena. La dosis de 1.200 mg se amministra it 2 dosis divididas 1/2 hora antes del desayuno y la cena. Uso en Nios: No se han establecido la seguridad y la eficacia en nios. Efectos Colaterales: En la fase controlada doble ciego del Estudio de Cardaco Helsinki, 2046 pacientes recibieron Gemfibrozil por hasta 5 aos. En ese estudio, las siguientes reacciones adversas fueron estadsticamente ms Frecuentes en los sujetos en el grupo Gemfibrozil: Ver Tabla Las reacciones adversas adicionales que se han riportato en las cuales es probabile Una relacin causale con el tratamiento con Gemfibrozil figlio: Sistema corporali SOC: reaccin Adversa. hepatobiliares trastornos: ictericia colestsica. Trastornos gastrointestinales: pancreatite. Trastornos del Sistema nervioso centrale: Marebbe, drowsiness, parestesia, neurite perifrica, cefalea. psiquitricos trastornos: disminucin de la libido, depresin. oculares trastornos: Visin borrosa. Trastorno del Sistema reproductivo y las Mamas: Disfuncin erctil. Trastornos msculo-esquelticos y del Tejido conectivo: Artralgia, sinovitis, mialgia, miopata, miastenia, dolor en extremidades, rabdomiolisis. Trastornos de la piel y del Tejido subcutneo: dermatite esfoliativa, erupcin cutnea, dermatiti, prurito, angioedema, orticaria. respiratorios trastornos, torcicos: Edema de laringe. Trastornos de la sangre o Sistema linftico: anemia severa, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoplasia de mdula mare. Las reacciones adversas adicionales que se han riportato fotosensibilidad incluyeron, alopecia, colecistitis y colelitiasis. Contraindicaciones: Gemfibrozil est contraindicado en pacientes con disfuncin heptica o renale severa, enfermedad de la vescula biliare preexistente, y en pacientes truffa hipersensibilidad un Gemfibrozil o cualquiera de los Ingredientes Inertes. El uso concomitante de Gemfibrozil y Repaglinide est contraindicado. La administracin concomitante de Gemfibrozil con simvastatina est contraindicada. Advertencias: Colelitiasis: Gemfibrozil puede aumentar la excrecin de colesterolo hacia la bilis elevando el potencial de formacin de clculos biliares. En caso de sospecha de colelitiasis, se indican Estudios de vescula. La terapia con Gemfibrozil debe ser descontinuada si se encuentran clculos en la vescula. Se han riportato casos de colelitiasis con la terapia con Gemfibrozil. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: La administracin concomitante de Gemfibrozil con simvastatina est contraindicada. Han habido informes de miositis Severa con niveles marcadamente elevados de creatinquinasa y MIOGLOBINURIA (rabdomiolisis) cuando se usaron en forma concomitante Gemfibrozil y los inhibidores de la HMG CoA reductasa. En la Mayora de los sujetos que han tenido Una respuesta insatisfactoria en los niveles de los lpidos un cualquiera de las Drogas SOLAS, el posible Beneficio de la terapia Combinada con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y Gemfibrozil senza Supera los riesgos de miopata Severa , rabdomiolisis, e insuficiencia Aguda renale. Anticoagulantes: SE Debe Tener precaucin con el USO concomitante de los anticoagulantes. La dosis del anticoagulante debe ser reducida para los mantener niveles deseados del tiempo de protrombina. Se aconseja el Monitoreo frecuente de los niveles del tiempo de protrombina hasta que se estabilice el nivel de TP. Pruebas de laboratorio: Rara vez se han riportato pruebas elevadas de funcin heptica como las transaminasas hepticas (AST SGOT y ALT SGPT), niveles elevados de fosfatasi alcalina, creatinquinasa (CPK), LDH, y bilirrubina con la administracin de Gemfibrozil. Estas suelen ser reversibili al descontinuar Gemfibrozil. Por lo tanto, SE recomiendan Estudios de la peridicos funcin heptica y se Debe terminar La Terapia della truffa Gemfibrozil SI persisten las anormalidades. Hematopoyesis: ocasionalmente se han observado disminuciones leves en los niveles de hemoglobina, hematocrito y glbulos blancos al Iniciar la terapia con Gemfibrozil. Sin embargo, ESTOS niveles se estabilizan Durante la administracin un largo Plazo. Rara vez se ha riportato l'anemia severa, leucopenia, trombocitopenia, esofinofilia e ipoplasia de mdula mare. Por lo tanto, se recomiendan Las determinaciones de recuentos hematolgicos peridicos Durante los primeros 12 meses de administracin de Gemfibrozil. Precauciones: informacin para el paciente: Se debe indicar a las que pacientes debern comunicarle al mdico si se encuentran Embarazadas, amamantando, o si estn planeando quedar Embarazadas. Se debe indicar a los que pacientes Toman Gemfibrozil sobre la importancia de tomar la droga Bajo el rgimen prescrito, sobre la importancia de las pruebas de laboratorio para los monitorear niveles de lpidos y reportar cualquier efecto secundario experimentado. Fertilidad, embarazo y lactancia: No existen Estudios adecuados y bien en controlados mujeres Embarazadas. El uso de Gemfibrozil en el embarazo se debe reservar para aquellos pacientes en los cuales los beneficios superen claramente los riesgos para la paciente o el feto. NO SE HA establecido la Seguridad en madres lactantes. Se desconoce si Gemfibrozil es excretado en la leche materna. Dado que muchas drogas se excretan en la leche materna, la paciente debe discontinuar la lactancia antes de Iniciar la terapia con Gemfibrozil. Toxicidad: No existen Estudios adecuados, bien en controlados humanos. Se han efectuado estudios un largo plazo en ratas un 0.2 y 1.3 veces la exposicin en humanos (basado en el AUC). La incidencia de ganglios hepticos y carcinomi hepticos benignos aument significativamente en las ratas macho que recibieron la dosis elevada. En las ratas hembra que recibieron la dosis alta, hubo un Aumento significativo en la incidencia Combinada de neoplasmas hepticos benignos y Malignos. Tambin se efectu un estudio comparativo de carcinogenecidad en ratas comparando 3 drogas en esta clase: fenofibrato (10 y 60 mg / kg 0.3 y 1.6 veces la dosis humana), Clofibrato (400 mg / kg 1,6 veces la dosis humana), y Gemfibrozil ( 250 mg / kg 1,7 veces la dosis en humanos). Los adenomi acinares pancreticos aumentaron en los machos y las hembras que recibieron fenofibrato los carcinomi hepatocelular adenomi y acinares pancreticos aumentaron en los machos y los ndulos neoplsicos hepticos aumentaron en las hembras TRATADAS con Clofibrato los ndulos neoplsicos hepticos aumentaron en los machos y las hembras tratados con Gemfibrozil, Mientras que los tumores de clula intersticial testicolare aumentaron en los machos que las recibieron 3 drogas. Se han efectuado estudios un largo plazo en Ratones un 0.1 y 0.7 veces la exposicin en humanos (basada en el AUC). No hubo diferencias estadsticamente significativas de los Controlli en la incidencia de tumores hepticos, pero las dosis analizadas fueron ms Bajas que las que se demostr que fueron carcinognicas con otros fibratos. La administracin de aproximadamente 2 veces la dosis humana (basado en el rea di superficie) a las Ratas machos Durante 10 semanas produjo Una disminucin en la Fertilidad relacionada con la dosis. Los Estudios subsiguientes demostraron que este efecto se revirti despus de un perodo libre de droga de aproximadamente 8 semanas y que no se transmiti a la descendencia. Se evidenci fetotoxicidad leve Mediante los pesos reducidos al Nacer observados a los Niveles de dosis ms elevadas. Interacciones Medicamentosas: Anticoagulantes: Se debe tener precaucin al administrar anticoagulantes junto con Gemfibrozil. Se debe reducir la dosis de anticoagulante para mantener el tiempo de protrombina al nivel Deseado para prevenire complicaciones de sangramiento. Se aconseja realizar evaluaciones Frecuentes del tiempo de protrombina hasta que se determinare Definitivamente que se haya estabilizado el tiempo de protrombina. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: La administracin concomitante de Gemfibrozil con simvastatina est contraindicada. Ha habido reportes de miositis Severa y MIOGLOBINURIA (rabdomiolisis) al utilizar en forma concomitante Gemfibrozil y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Resinas de unin al cido biliare: Puede reducirse la biodisponibildiad de Gemfibrozil al administrarlo en forma simultnea con drogas de grnulos de resina como colestipolo. Se recomienda que la administracin de las drogas mare separada da 2 horas o ms entre ellas. Repaglinide: En voluntarios sanos, la coadministracin con Gemfibrozil incremento la concentracin plasmtica de Repaglinide y sus prolungare Efectos hipoglicmicos. La coadministracin de Gemfibrozil y Repaglinide incrementa el Riesgo de hipoglicemia Severa y est contraindicada. Colchicina: La administracin concomitante de colchicina y Gemfibrozil incrementa el Riesgo de toxicidad neuromuscolare y rabdomilisis. Este Riesgo puede ser sindaco it Ancianos y en pacientes con disfuncin heptica y renale. Los sntomas puedes durar entre 1 semana y varios meses despus de La Retirada de colchicina. Se recomienda Monitoreo clnico y biolgico, especialmente al comienzo del tratamiento combinado. Sobredosificacin: Sobredosis: Se han riportato Sobredosis con Gemfibrozil. Los sntomas riportati con la Sobredosis fueron: calambres abdominales, pruebas de funcin heptica anormales, diarrea, CPK elevado, dolor en articulaciones y msculos, nusea y vmito. Los pacientes se recuperaron totalmente. Se Deben tomar medidas de Apoyo sintomtico en caso de Sobredosis. Observaciones: Ver informacin completa para prescribir en Documento de monografa entregado por Pfizer Cile S. A.